《医疗器械注册质量管理体系现场核查指南(征求意见稿)》发布

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  • 建立AI医疗器械共识性伦理准则

    人工智能(ArtifcialIntelligence,简称AI)作为新一轮产业变革的核心驱动力,已上升为国家战略,并在医疗、工业机器人及教育、金融、互联网服务等领域得到越来越多的应用。AI在医疗...【详情】
    伦理 / 医疗 / AI
  • 【GMP检查大课堂】对工艺用气及生产设备等的洁净控制要求

    ?《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》2.6.1洁净室(区)内使用的压缩空气等工艺用气均应当经过净化处理。与产品使用表面直接接触的气体,其对产品的影响程度应当进行验证...【详情】
    洁净 / 气体 / 工艺用气
  • 角膜屈光手术用飞秒激光治疗机的临床试验设计

      飞秒激光治疗机属于眼科激光治疗设备,被用于屈光矫正、角膜切割手术治疗中。在角膜屈光手术的所有方式中,需要飞秒激光参与的术式有三种:飞秒激光辅助准分子激光原位角膜磨镶术...【详情】
    飞秒激光 / 治疗 / 角膜手术
  • 人工角膜领域研究现状与市场展望

    作为角膜盲的最有效治疗手段之一,人工角膜植入在近20年间受到国内外角膜学科界广泛关注。在我国,角膜盲患者数量庞大,人工角膜市场需求巨大且未获填补。未来,这一领域的研究将取得...【详情】
    研究 / 人工角膜 / 患者
  • 致敏反应试验之封闭贴敷试验

    封闭贴敷试验(Buehler试验)是采用封闭式斑贴诱导、激发方式将材料或其浸提液作用于豚鼠,在规定时间内观察豚鼠激发部位皮肤反应,以评价试验样品在试验条件下使豚鼠产生皮肤致敏反...【详情】
    试验 / 动物 / 反应
  • 我国医疗器械产业发展面临的问题与解决思路初探

    伴随产业的迅猛发展,更多高科技医疗器械产品面市,给医疗器械监管工作带来了新挑战,也对监管队伍的整体素质与能力建设提出更高要求。作者对当前医疗器械产业发展概况及相应的监管工...【详情】
    医疗器械 / 监管 / 产业
  • 专家撰文支持FDA加强对510(k)审批途径监管

    《新英格兰医学杂志》刊载了哈佛医学院研究住院医师VinayRathi和耶鲁大学医学院教授JosephRoss的一篇题为《美国食品药品管理局510(k)审批途径现代化(ModernizingtheFDA’s510(k)Pa...【详情】
    510(K) / 实质等同
  • 【GMP检查大课堂】外购标准品、血液类原材料等的采购控制管理

    外购的标准品、校准品、质控品、生产用或质控用血液的采购应满足可追溯要求。【详情】
    采购 / 控制管理
  • 致敏反应试验之豚鼠最大剂量试验

    豚鼠最大剂量试验(GPMT)通过皮内注射诱导、斑贴激发的方式将试验样品或其浸提液作用于豚鼠,在规定时间内观察豚鼠激发部位皮肤反应,以评价试验样品在试验条件下使豚鼠产生皮肤致敏...【详情】
    豚鼠最大剂量试验 / 检验检测
  • 医疗器械标准化技术委员会现状及建设思考

    医疗器械标委会既是开展医疗器械标准化工作的重要组织基。?质浅械R搅破餍当曜贾菩薅┑闹魈,还是在医疗器械标准制修订生命周期中联系研发者、生产者、经营者、使用者、消费者、公...【详情】
    医疗器械 / 标准化 / 技术 / 委员会
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