复方骨肽注射剂修订说明书 又一产品儿童禁用

  • 2019-11-19 19:26
  • 作者:郭婷
  • 来源:中国食品药品网

  中国食品药品网讯(记者郭婷) 11月19日,国家药监局发布公告,对复方骨肽注射剂(包括注射用复方骨肽和复方骨肽注射液)的说明书进行修订。根据公告,修订集中在【警示语】【不良反应】【禁忌】和【注意事项】等七项。


  公告要求,在原有说明书基础上增加【警示语】:本品有严重过敏反应病例报告,对本品过敏者禁用。本品应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。在原有【禁忌】的基础上,添加如下内容:儿童禁用;孕妇及哺乳期妇女禁用;严重肝肾功能不全者禁用。在原有【注意事项】的基础上,添加如下六项内容:用药期间注意监测肝肾功能;老年人使用无可靠参考资料,医务人员需权衡利弊,酌情使用;建议使用0.9%氯化钠注射液作为溶媒;临床使用应单独给药,需合并使用其他药物时,应分别滴注,且两组给药之间需冲管;高钙血症者慎用;高血压患者用药期间严密监测血压变化。


  公告显示,监测数据显示该产品可见的不良反应有皮肤及其附件损害、全身性损害、消化系统损害、呼吸系统损害、免疫功能损害、心血管系统损害、神经系统损害、血管损害和出凝血障碍和其他等9项。公告要求,修订后的说明书【不良反应】项必须包含但不限于上述内容。


  公告还对复方骨肽注射剂说明书修订后【儿童用药】【老年用药】和【孕妇及哺乳期妇女用药】项进行了修改。


  中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统显示,今年7月1日,国家卫生健康委公布了第一批国家重点监控合理用药药品目录。骨肽被纳入其中。根据国家卫健委的要求,各医疗机构要“对纳入目录中的全部药品开展处方审核和处方点评,加强处方点评结果的公示、反馈及利用。对用药不合理问题突出的品种,采取排名通报、限期整改、清除出本机构药品供应目录等措施,保证合理用药”。


  记者查询国家药监局官网获悉,复方骨肽注射液在全国共有4个批准文号,涉及常州方圆制药有限公司、南京新百药业有限公司2家药品生产企业;注射用复方骨肽在全国共有3个批准文号,涉及南京新百药业有限公司、黑龙江江世药业有限公司、河北智同生物制药股份有限公司3家药品生产企业。


  公告要求,所有复方骨肽注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照复方骨肽注射剂说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于2020年1月8日前报省级药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。


  上述复方骨肽注射剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训,涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位,指导医师、药师合理用药。


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(责任编辑:张可欣)

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