脑苷肌肽注射液修订说明书 吉兰-巴雷综合征患者禁用

  • 2019-11-19 18:45
  • 作者:郭婷
  • 来源:中国食品药品网

  中国食品药品网讯(记者郭婷) 11月19日,国家药监局发布公告,对脑苷肌肽注射液的说明书进行修订。根据公告,修订集中在【警示语】【禁忌】和【注意事项】三项。


  公告要求,脑苷肌肽注射液说明书应增加【警示语】:本品含有单唾液酸四己糖神经节苷脂。国内外药品上市后监测中发现可能与使用神经节苷脂产品相关的急性炎症性脱髓鞘性多发性神经。ㄓ殖萍??巴雷综合征)病例。若患者在用药期间(一般在用药后5—10天内)出现持物不能、四肢无力、弛缓性瘫痪等症状,应立即就诊。吉兰-巴雷综合征患者禁用本品。


  【禁忌】项应修订为以下患者禁用本品:对本品及其任何成分过敏的患者;遗传性糖脂代谢异常(神经节苷脂累积。?:家族性黑蒙性痴呆、视网膜变性。┗颊撸患毙匝字⑿酝阉枨市远喾⑿陨窬?。ㄓ殖萍?肌?屠鬃酆险鳎┗颊。【注意事项】第4条应修订为“国内外药品上市后监测中发现可能与使用神经节苷脂产品相关的吉兰-巴雷综合征病例。若患者在用药期间(一般在用药后5—10天内)出现持物不能、四肢无力、弛缓性瘫痪等症状,应立即就诊。吉兰-巴雷综合征患者禁用本品,自身免疫性疾病患者慎用本品。”


  记者查阅中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统发现,脑苷肌肽注射液是第一批国家重点监控合理用药药品。7月1日,国家卫生健康委发布《第一批国家重点监控合理用药药品目录(化药及生物制品)》,脑苷肌肽、奥拉西坦等20种药品被列入其中。


  国家药监局网站显示,目前国内有吉林振澳制药有限公司、吉林四环制药有限公司2家企业生产脑苷肌肽注射液,共6个批准文号,规格有2mL、5mL和10mL。


  公告要求,所有脑苷肌肽注射液生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照脑苷肌肽注射液说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于2020年1月8日前报省级药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。


  上述脑苷肌肽注射液生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训,涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位,指导医师、药师合理用药。临床医师、药师应当仔细阅读脑苷肌肽注射液说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读说明书。


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(责任编辑:张可欣)

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