国家执业药师考试指南——《药事管理与法规》(二十二)

  • 2019-11-19 11:17
  • 作者:
  • 来源:中国医药报

  药品监督管理技术支撑机构


  药品监督管理技术支撑机构是药品监管的重要组成部分,为药品行政监管提供技术支撑与保障。目前,国家药品监督管理共有九个技术支撑机构。


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  中国食品药品检定研究院在药品、医疗器械、化妆品(以下统称为“两品一械”)领域的主要职责为:①承担“两品一械”及有关药用辅料、包装材料与容器的检验检测工作。组织开展“两品一械”抽验和质量分析工作。负责相关复验、技术仲裁。组织开展进口药品注册检验以及上市后有关数据收集分析等工作。②承担“两品一械”质量标准、技术规范、技术要求、检验检测方法的制修订以及技术复核工作。组织开展检验检测新技术、新方法、新标准研究。承担相关产品严重不良反应、严重不良事件原因的实验研究工作。③负责医疗器械标准管理相关工作。④承担生物制品批签发、化妆品安全技术评价相关工作。⑤组织开展有关国家标准物质的规划、计划、研究、制备、标定、分发和管理工作。⑥负责生产用菌毒种、细胞株的检定工作。承担医用标准菌毒种、细胞株的收集、鉴定、保存、分发和管理工作。⑦承担实验动物饲育、保种、供应和实验动物及相关产品的质量检测工作。⑧承担“两品一械”检验检测机构实验室比对以及能力验证、考核与评价等技术工作。⑨负责研究生教育培养工作。组织开展对“两品一械”相关单位质量检验检测工作的培训和技术指导。⑩开展“两品一械”检验检测国际(地区)交流与合作。


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  国家药典委员会的主要职责为:①组织编制、修订和编译《中国药典》及配套标准。②组织制定修订国家药品标准。参与拟订有关药品标准管理制度和工作机制。③组织《中国药典》收载品种的医学和药学遴选工作。负责药品通用名称命名。④组织评估《中国药典》和国家药品标准执行情况。⑤开展药品标准发展战略、管理政策和技术法规研究。承担药品标准信息化建设工作。⑥开展药品标准国际(地区)协调和技术交流,参与国际(地区)间药品标准适用性认证合作工作。⑦组织开展《中国药典》和国家药品标准宣传培训与技术咨询,负责《中国药品标准》等刊物编辑出版工作。⑧负责药典委员会各专业委员会的组织协调及服务保障工作。


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  药品审评中心的主要职责为:①负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评。②负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评。③承担再生医学与组织工程等新兴医疗产品涉及药品的技术审评。④参与拟订药品注册管理相关法律法规和规范性文件,组织拟订药品审评规范和技术指导原则并组织实施。⑤协调药品审评相关检查、检验等工作。⑥开展药品审评相关理论、技术、发展趋势及法律问题研究。⑦组织开展相关业务咨询服务及学术交流,开展药品审评相关的国际(地区)交流与合作。⑧承担国家药监局国际人用药品注册技术协调会(ICH)相关技术工作。


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  食品药品审核查验中心在“两品一械”领域的主要职责为:①组织制定修订“两品一械”检查制度规范和技术文件。②承担药物临床试验、非临床研究机构资格认定(认证)和研制现场检查。承担药品注册现场检查。承担药品生产环节的有因检查。承担药品境外检查。③承担医疗器械临床试验监督抽查和生产环节的有因检查。承担医疗器械境外检查。④承担化妆品研制、生产环节的有因检查。承担化妆品境外检查。⑤承担国家级检查员考核、使用等管理工作。⑥开展检查理论、技术和发展趋势研究,学术交流及技术咨询。⑦承担“两品一械”检查的国际(地区)交流与合作。【摘编自国家执业药师考试指南——《药事管理与法规》(第七版·2019)中国医药科技出版社出版国家药品监督管理局执业药师资格认证中心组织编写】


(责任编辑:张可欣)

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