仓库待验区存放的药品能否抽样检验

  • 2019-11-19 11:10
  • 作者:于志深
  • 来源:中国医药报

  对于在企业药品仓库待验区发现的问题药品能否抽样,执法人员持有不同观点。《中国医药报》2019年9月5日三版刊发文章《浅议存放于企业仓库待验区药品的抽样问题》认为,药品存放于企业仓库内表明企业已完成收货,从民事行为角度来看,其药品的所有权已从上游供应商转移至企业,因此,执法人员可以依法抽样。笔者对此观点有些疑惑,现提出自己的一些看法,供大家探讨。


  新修订《药品质量抽查检验管理办法》第十七条明确规定,“抽样场所应当由抽样人员根据被抽样单位类型确定。从药品生产环节抽样一般为成品仓库和药用原、辅料或包装材料仓库,从药品经营环节抽样一般为经营企业的药品仓库或零售企业的营业场所,从药品使用单位抽样一般为药品库房,从药品互联网交易环节抽样一般为与线上一致的线下药品仓库。抽取的样品必须为已放行或验收入库的待销售(使用)的药品,对明确标识为待验产品或不符合规定(不合格)产品的,原则上不予抽取”。笔者认为正确适用该条款,首先要正确理解药品监管的目的、手段和方法;其次要明确药品监管中的“购进”行为;最后应当明确药品处罚中是否需要考虑所有权问题。


  第一,药品执法要明确药品监管的目的是为了加强药品管理,保护和促进公众健康。新修订《药品管理法》提出要坚持风险管理,将风险管理理念贯穿于药品研制、生产、经营、使用、上市后管理等各个环节。因此,开展药品监管执法工作,要正确把握风险主线,在保护公众健康的同时,不要过于放大行政权力。


  在药品经营环节,最大风险点是药品购进把关,如果企业购进把关不严,就可能将假劣药品购进并销售出去,:??诮】。


  对此,新修订《药品管理法》作出了明确规定:药品经营企业应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品;药品经营企业要有保证药品质量的规章制度,并符合国务院药品监督管理部门制定的药品经营质量管理规范要求;药品经营企业购进药品,应当建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识,不符合规定要求的,不得购进和销售。经营企业只要严格按照上述要求执行,便可以在一定程度上减少购进假劣药品的几率,再通过对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应的及时监测、识别、评估和控制以及药品追溯、药品召回等制度的严格实施,药品安全风险总体可控。因此,对于企业明确标识为待验产品或不符合规定产品的药品,说明其正处于评估判定阶段,风险是可控的,不需要行政权力的过度干预。


  第二,药品执法要区分药品监管中的购进行为与民事法律关系中的买卖行为。《药品经营质量管理规范》对药品经营企业的经营行为进行了详细规定,按照药品从进到出包括采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库、运输与配送、售后等环节。其中,完整的药品购进包含采购、收货与验收两个环节。采购的过程,包括前期资质审核、业务洽谈、签订合同等行为。药品采购后,只有完成了到货后的收货和验收过程,才算是完成了药品的购进。也就是说,在仓库待验区的药品还没有完成购进行为。


  可能有人会认为,企业已经完成收货,待验区也是企业仓库的一部分,就等同于完成了购进行为。但药品收货与验收是两个分环节,按照《药品经营质量管理规范》规定,收货人员主要核实运输方式是否符合要求,并对照随货同行单(票)和采购记录核对药品,做到票、账、货相符即可。而药品验收要由有药学相关专业知识背景的专业人员负责执行,在验收合格后填写药品验收记录,并将药品放入企业仓库合格品区。因此,药品执法中检查是否购进了某药品,应该调阅药品验收记录,而不是采购记录。


  此外,正确理解药品监管中的“购进”行为在实施行政处罚中也非常重要,尤其是涉及货值金额核算的情形时。只有药品完成了购进行为,才可以进行货值金额核算,对于处于待验区的药品,在行政处罚中则不应该单独核算货值金额。


  第三,药品执法要注意辨析药品监管中的购进行为与所有权转移的关系。正如前文分析,药品购进是以验收合格为标志,而物品的所有权转移,通常发生在货物未收到之前。两者不可等同看待。


  依据现行《物权法》《合同法》的相关规定,除法律另有规定的,货物的所有权自交付时转移,对于商业公司之间从外地购进需要运输的药品,通常在出卖人将货物交给第一承运人(通常是物流公司)后,货物的所有权即已经转移给了买方。而药品行政执法通常不考虑民事法律关系中的所有权是否转移,如我们发现某药品经营企业销售的药品有问题,不论其是借来的、代卖的、寄卖的,都要进行处罚,无需查明药品真正的所有者是谁。


  因此,药品执法人员要把握好行政权力的边界,正确适用法律规定,对于药品经营企业没放到合格品区的药品,不应该进行抽样。


  综上所述,由于不可控因素的影响,药品经营企业在采购环节即使把关再严,也无法保证收到的药品都是合格的。因此,企业需要通过验收环节来对药品质量进行把关。如果执法人员在检查中发现药品被放在企业仓库待验区,说明企业对其还没有进行验收,也没有确定该药品是否符合购进标准,意味着这些药品不应该作为被检药品进行抽样。(作者单位:黑龙江省哈尔滨市市场监管局)


(责任编辑:张可欣)

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