信息真实:药品安全的生命线

  • 2019-11-19 08:46
  • 作者:徐非
  • 来源:中国食品药品网

  中国食品药品网讯 药品属于事关人的生命健康的特殊商品,是基于信息而生的“信任品”。新修订《药品管理法》的制度创新之一是实行药品管理与信息管理的结合,在强调药品安全、有效和质量可控的同时,突出药品信息的真实、准确、完整和可追溯要求。全面加强药品信息管理,有利于彰显药品“信任品”的本质属性,有利于构建良好的药品生态环境,有利于保护和促进公众健康。

  

  一、认清药品特殊属性,强化药品信息管理

  

  根据消费者与厂商的信息不对称程度,有关经济学家将产品分为三类:一是搜寻品(Search goods),消费者在购买之前就能知道其质量的产品;二是体验品(Experience goods),只有在消费之后才能知道其质量的产品;三是信任品(Credence goods),即使在消费之后也很难知道其质量的产品。药品属于信任品。消费者在购买药品时,不是像搜寻品、体验品那样,可以凭借眼观、鼻闻、口尝来识别,而是基于信息来进行选择。因此,药品信息真实与否,对于消费者的选择至关重要。

  

  必须看到,药品安全直接关系公众的生命健康。药品信息的真实与否,药品质量的合格与否,直接关系着社会和谐、经济发展、民生福祉、国家形象。药品审评审批、检验检测、检查核查、监测评价等活动,基本属于专业识别或者专业判断活动,而这种专业识别或者判断活动,往往是建立在信息的基础上,信息是否真实、准确、完整、可追溯,在一定程度上影响着甚至决定着药品监管工作的成效。信息是否真实,不仅关系着每个企业药品的质量安全,而且关系着整个药品产业的生态环境。所以,信息真实,是实现药品安全监管和治理的重要前提和基础。

  

  一般说来,信息具有以下不同于产品的显著特点:一是可贮存。信息可以贮存,以备他时或者他人使用,且信息的贮存手段多种多样。二是可传递。无传递、无信息。信息的传递方式亦多种多样。三是可扩充。产品在使用中往往会减少,而信息在使用中却往往会再生、扩展。四是可浓缩。可以对大量的信息进行归纳、综合,予以浓缩。五是可共享。只有通过共享,才能实现信息的更大价值。六是可预测。可以通过信息分析来预测未来。

  

  鉴于信息对药品研制、生产、经营、使用以及药品审评、检验、检查、评价等工作的特殊重要性,新《药品管理法》在“总则”第7条明确规定,从事药品研制、生产、经营、使用活动,应当遵守法律、法规、规章、标准和规范,保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

  

  二、强化信息载体管理,确保药品信息真实

  

  对于何为“信息”,不同的专家学者有不同的认知。一般认为,信息是对事物存在方式或者运动状态的直接或间接的表述。事物存在的方式、运动的状态具有多样性,药品信息载体也呈现多样性的特征。信息是一种抽象的、无形的资源,需要依附于具有一定能量的载体才能实现传递。一般说来,药品信息载体包括标签、说明书、广告、报告、数据、资料、记录、档案、结论、意见等。这些载体直接或者间接地反映着药品的状况,都应当达到真实、准确、完整和可追溯的基本要求。

  

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  新《药品管理法》涉及药品“标签”、“说明书”分别有8处、10处,主要内容为:一是药品标签、说明书必须符合法定要求。如第49条规定,药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。标签、说明书中的文字应当清晰,生产日期、有效期等事项应当显著标注,容易辨识。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签、说明书,应当印有规定的标志。二是药品标签、说明书需经审批部门审核。如第25条第2款规定,国务院药品监督管理部门在审批药品时,对药品的标签和说明书一并核准。三是药品说明书是药品广告的重要依据。如第90条规定,药品广告的内容应当真实、合法,以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准,不得含有虚假的内容。

  

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  新《药品管理法》涉及“广告”有10处。主要内容为:一是发布药品广告应当经过批准。如第89条条规定,药品广告应当经广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关批准;未经批准的,不得发布。二是药品广告内容应当真实合法。如第90条规定,药品广告的内容应当真实、合法,以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准,不得含有虚假的内容。药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证;不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明。非药品广告不得有涉及药品的宣传。三是明确药品广告的法律适用。如根据第91条规定,药品广告,《药品管理法》未作规定的,适用《中华人民共和国广告法》的规定。

  

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  新《药品管理法》涉及“宣传”有4处。其中,第13条第2款规定,新闻媒体应当开展药品安全法律法规等知识的公益宣传,并对药品违法行为进行舆论监督。有关药品的宣传报道应当全面、科学、客观、公正。第90条第3款规定,非药品广告不得有涉及药品的宣传。

  

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  新《药品管理法》涉及“记录”有8处。主要内容为:一是生产、检验记录。如第44条规定,生产、检验记录应当完整准确,不得编造。二是购销记录。如第57条规定,药品经营企业购销药品,应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。三是评议、考核记录。如第109条第4款规定,约谈情况和整改情况应当纳入有关部门和地方人民政府药品监督管理工作评议、考核记录。

  

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  新《药品管理法》涉及“报告”有18处之多。主要内容为:一是临床试验期间风险报告。如第22条规定,药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险的,临床试验申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验,并向国务院药品监督管理部门报告。二是企业年度报告。如第37条规定,药品上市许可持有人应当建立年度报告制度,每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。三是网络交易违法行为报告。如第62条规定第3款规定,第三方平台提供者发现进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业有违反本法规定行为的,应当及时制止并立即报告所在地县级人民政府药品监督管理部门。四是生产变更报告。如第79条规定,对药品生产过程中的变更,按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度,实行分类管理。属于重大变更的,应当经国务院药品监督管理部门批准,其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。五是不良反应报告。如第81条规定,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的,应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。六是药品召回报告。如第82条规定,药品存在质量问题或者其他安全隐患的,药品上市许可持有人应当立即停止销售,告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用,召回已销售的药品,及时公开召回信息,必要时应当立即停止生产,并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。七是停止生产短缺药品报告。如第95条第2款规定,药品上市许可持有人停止生产短缺药品的,应当按照规定向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。

  

  三、强化信息流程管理,确保药品信息真实

  

  信息的全生命周期包括信息的生成、收集、分析、发布、使用等。药品研制、生产、经营、使用以及药品审评、检查、检验、监测评价等监督管理过程中,都涉及药品相关信息。新《药品管理法》对药品研制生产经营使用全流程的信息要求是:一是保证药物非临床研究和临床试验数据、资料真实。如第18条规定,开展药物非临床研究,应当符合国家有关规定,有与研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度,保证有关数据、资料和样品的真实性。第19条规定,开展药物临床试验,应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品,经国务院药品监督管理部门批准。二是保证注册申报的数据、资料真实、充分和可靠。如第24条第2款规定,申请药品注册,应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品,证明药品的安全性、有效性和质量可控性。三是保证生产、检验记录完整准确。如第44条规定, 药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。生产、检验记录应当完整准确,不得编造。四是保证购销记录真实、完整。如第57条规定,药品经营企业购销药品,应当有真实、完整的购销记录。五是加强上市后信息管理。如第80条规定,药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测,主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。第82条规定,药品存在质量问题或者其他安全隐患的,药品上市许可持有人应当立即停止销售,告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用,召回已销售的药品,及时公开召回信息,必要时应当立即停止生产,并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。六是建立相对人药品安全信用档案,建立联合惩戒机制。第105条规定,药品监督管理部门建立药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构和医疗机构药品安全信用档案,记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况,依法向社会公布并及时更新;对有不良信用记录的,增加监督检查频次,并可以按照国家规定实施联合惩戒。六是建立相对人药品安全信用档案。第105条规定,药品监督管理部门建立药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构和医疗机构药品安全信用档案,记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况,依法向社会公布并及时更新;对有不良信用记录的,增加监督检查频次,并可以按照国家规定实施联合惩戒。

  

  四、创新信息管理方式,确保药品信息安全

  

  当今社会属于信息社会。信息是否真实、准确、完整和可追溯,直接关系个人、企业、公众、社会和国家的利益。新《药品管理法》高度重视信息管理,积极创新信息管理方式 。一是建立健全信息共享机制。长期以来,受生产方式、传播手段、监管体制、部门利益等影响,我国药品信息在一定程度上存在着分散、封闭、“孤岛”现象。为充分发挥信息作用,实现信息互联互通、共建共享,第9条规定,县级以上地方人民政府建立健全药品监督管理信息共享机制。为解决药品追溯体系的“断裂”,实现来源可溯、去向可追、风险可查、责任可究,第12条规定,国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范,推进药品追溯信息互通互享,实现药品可追溯。第36条规定,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度,按照规定提供追溯信息,保证药品可追溯。二是实行药品安全信息统一公布制度。信息的可传递性、可扩充性、可共享性决定了信息统一公布的重要性。为解决信息公布的多层次、多源头、多渠道造成的混乱现象,借鉴《食品安全法》的有关规定,新《药品管理法》强化了信息的统一公布。如第107条规定,国家实行药品安全信息统一公布制度。国家药品安全总体情况、药品安全风险警示信息、重大药品安全事件及其调查处理信息和国务院确定需要统一公布的其他信息由国务院药品监督管理部门统一公布。药品安全风险警示信息和重大药品安全事件及其调查处理信息的影响限于特定区域的,也可以由有关省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门公布。未经授权不得发布上述信息。公布药品安全信息,应当及时、准确、全面,并进行必要的说明,避免误导。任何单位和个人不得编造、散布虚假药品安全信息。三是依法保护信息举报人的权利。公开与保密对立统一。信息具有一定的商业价值,有些信息需要依法予以保密。新《药品管理法》坚持社会共治原则,鼓励社会各界参与药品监督。为保障举报人的人身安全和合法权益,第106条规定,药品监督管理部门应当对举报人的信息予以保密,保护举报人的合法权益。

  

  五、严惩信息违法犯罪,确保公众健康权益

  

  新《药品安全法》坚持“四个最严”要求,对药品领域中的各类信息违法犯罪行为予以严惩。一是严惩骗取许可证明的行为。第123条规定,提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的,撤销相关许可,十年内不受理其相应申请,并处五十万元以上五百万元以下的罚款;情节严重的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,处二万元以上二十万元以下的罚款,十年内禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。二是严惩药品标签、说明书违法行为。对使用未经核准的标签、说明书的,根据新《药品管理法》第125条规定,使用未经核准的标签、说明书,收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器,责令停产停业整顿,并处五十万元以上五百万元以下的罚款;情节严重的,吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处二万元以上二十万元以下的罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营活动。对未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书,标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的,根据新《药品管理法》第128条规定,除依法应当按照假药、劣药处罚的外,药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书,标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的,责令改正,给予警告;情节严重的,吊销药品注册证书。三是严惩违法发布信息行为。第143条规定,违反本法规定,编造、散布虚假药品安全信息,构成违反治安管理行为的,由公安机关依法给予治安管理处罚。四是依法处理未履行相关报告义务行为。药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险,临床试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验,或者未向国务院药品监督管理部门报告的,或者未按照规定提交年度报告的,或者未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款。药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停产停业整顿,并处十万元以上一百万元以下的罚款。药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停产停业整顿,并处五万元以上五十万元以下的罚款。医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处五万元以上五十万元以下的罚款。五是严惩购销记录违法行为。第130条规定,药品经营企业购销药品未按照规定进行记录,零售药品未正确说明用法、用量等事项,或者未按照规定调配处方的,责令改正,给予警告;情节严重的,吊销药品经营许可证。六是严惩编造生产、检验记录违法行为。第124条规定,对编造生产、检验记录等违法行为,没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备,责令停产停业整顿,并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算;情节严重的,吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。六是严惩虚假检验报告。根据第138条规定,药品检验机构出具虚假检验报告的,责令改正,给予警告,对单位并处二十万元以上一百万元以下的罚款;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除处分,没收违法所得,并处五万元以下的罚款;情节严重的,撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实,造成损失的,应当承担相应的赔偿责任。七是严惩瞒报、谎报、缓报、漏报药品安全事件行为。根据第148条、第149条规定,县级以上地方人民政府、药品监督管理等部门,瞒报、谎报、缓报、漏报药品安全事件,分别对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记过或者记大过处分;情节较重的,给予降级或者撤职处分;情节严重的,给予开除处分。此外,根据第141条规定,违反药品管理法规定,构成犯罪的,依法追究刑事责任。(徐非)

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(责任编辑:郭厚杰)

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