全面落实疫苗管理法的制度要求

  • 2019-11-15 17:45
  • 作者:徐非
  • 来源:中国食品药品网

  中国食品药品网讯 2019年6月29日,第十三届全国人大常委会第十一次会议通过《中华人民共和国疫苗管理法》,这是我国药品监管工作的一件大事,具有重要的里程碑意义。《中华人民共和国疫苗管理法》是目前世界第一部综合性疫苗管理法。这部重要法律的制定,充分表明我国保护和促进公众健康的坚强决心和坚定意志。


  疫苗安全事关公众的身体健康和生命安全,关系中华民族的未来,是重大的社会问题、重大的经济问题、重大的民生问题、重大的政治问题。长春长生疫苗事件发生后,习近平总书记做出重要批示:“确保药品安全是各级党委和政府义不容辞之责,要始终把人民群众的身体健康放在首位,以猛药去疴、刮骨疗毒的决心,完善我国疫苗管理体制,坚决守住安全底线,全力保障群众切身利益和社会安全稳定大局。”按照中央的要求,国家药监局全力做好《中华人民共和国疫苗管理法》的起草工作。


  一、坚持政治引领,坚决贯彻落实习近平总书记有关疫苗药品安全的重要指示批示精神


  习近平总书记在十九届中央政治局第六次集体学习时强调,要紧扣民心这个最大的政治,把赢得民心民意、汇集民智民力作为重要着力点。


  党的十八大以来,习近平总书记就加强疫苗药品监管工作多次作出重要指示批示,要求用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”,强化药品监管工作。长春长生疫苗事件发生后,习近平总书记强调,要“深刻认识药品安全的敏感性和重要性”,“坚持疫苗质量安全底线”,“完善疫苗管理长效机制”。总书记有关加强疫苗药品工作的一系列指示精神,是起草《疫苗管理法》的根本遵循和重要指针。《疫苗管理法》的制定,坚持以人民为中心的发展思想,坚持疫苗产品的战略性和公益性的基本定位,坚持“四个最严”的根本要求,坚持“安全第一、风险管理、全程管控、科学监管、社会共治”的基本原则。全面贯彻落实《疫苗管理法》,切实加强疫苗全生命周期监管工作,必将进一步增强全社会对疫苗药品安全的信心,进一步增强人民群众的获得感和安全感。

  

  二、坚持问题导向,着力解决广大人民群众最为关心的突出问题和薄弱环节

  

  问题是时代的声音。习近平总书记强调指出,“坚持问题导向是马克思主义的鲜明特点,我们中国共产党人干革命、搞建设、抓改革,从来都是为了解决中国的现实问题”。“要以重大问题为导向,抓住关键问题进一步研究思考,着力推动解决我国发展面临的一系列突出矛盾和问题。”改革开放以来,我国疫苗产业不断发展,标准和质量逐步提升,供应保障体系不断完善,监管能力和水平不断提升,在预防重大疾病、保障人民群众健康方面发挥了重要作用。目前,我国已成为全球为数不多的能够依靠自身能力解决全部免疫规划疫苗供给的国家,已两次通过世界卫生组织“疫苗国家监管体系评估”,我国的疫苗不仅满足了国内需求,同时也出口“一带一路”国家等,为全球健康事业做出了重要贡献。同时,必须清醒地认识到我国疫苗领域存在的一些问题。近年来,问题疫苗案件时有发生,尤其是长春长生问题疫苗案件,暴露出疫苗生产、流通、使用等环节存在企业主体责任不落实、质量安全管理不到位,职业化专业化监管力量薄弱、法规制度不完善等突出问题。

  

  习近平总书记指出,要坚持问题导向,从人民群众反映最强烈的问题入手,高度重视并切实解决公共安全面临的一些突出矛盾和问题,着力补齐短板、堵塞漏洞、消除隐患,着力抓重点、抓关键、抓薄弱环节,不断提高公共安全水平。《疫苗管理法》针对人民群众普遍关注的突出问题做了积极的回应。

  

  ——在生产环节,一是我国疫苗产业规模化集约化程度不高,同质化竞争严重的问题。目前,我国46家疫苗生产企业争夺近300亿以上的市场份额,约60种疫苗,296个批准文号,一种疫苗产品最多有十几家企业同时生产,也存在多家企业只能生产一种疫苗的现象。为此,《疫苗管理法》规定,国家制定疫苗行业发展规划和产业政策,支持疫苗产业发展和结构优化,鼓励疫苗生产规模化、集约化,不断提升疫苗生产工艺和质量水平。二是我国疫苗生产的规范化程度不高的问题。部分疫苗企业风险意识和责任意识不强,在质量控制和风险管控方面,距国际先进水平尚有一定的差距。个别企业丧失道德底线,投机取巧,掺杂使假,违法违规生产。为此,《疫苗管理法》要求,疫苗上市许可持有人应当建立健全疫苗全生命周期质量管理体系;应当按照经核准的生产工艺和质量控制标准进行生产和检验,生产全过程应当符合药品生产质量管理规范的要求;应当按照规定对疫苗生产全过程和疫苗质量进行审核、检验;应当对疫苗进行质量跟踪分析,持续提升质量控制标准,改进生产工艺,提高生产工艺稳定性。

  

  ——在流通环节,主要问题是疫苗流通储存运输的不规范。山东疫苗事件,集中反映出疫苗流通环节的混乱。疫苗属于生物制品,温度控制至关重要。为此,《疫苗管理法》规定,疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位应当遵守疫苗储存、运输管理规范,保证疫苗质量。疫苗储存、运输的全过程应当处于规定的温度环境,冷链储存、运输应当符合要求,并定时监测、记录温度。

  

  ——在接种环节,主要问题是预防接种行为的不规范。江苏金湖多名儿童接种过期疫苗事件、海南银丰医院接种假疫苗事件,暴露出个别疫苗接种单位利欲熏心,违规操作,严重损害消费者权益。为此,《疫苗管理法》规定,接种单位应当加强内部管理,开展预防接种工作应当遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案。各级疾病预防控制机构应当加强对接种单位预防接种工作的技术指导和疫苗使用的管理。

  

  ——在疫苗补偿赔偿方面,主要问题是如何做到及时、合理、便民。疫苗的损害救济包括两个方面:异常反应的补偿和产品质量损害的赔偿。《疫苗管理法》规定属于预防接种异常反应或者不能排除的,应当给予补偿,这体现了异常反应补偿的包容性,旨在最大限度保护接种者的合法权益。接种免疫规划疫苗所需的补偿费用,由省级财政部门在预防接种经费中安排;接种非免疫规划疫苗所需的补偿费用,由相关的疫苗上市许可持有人承担。要求预防接种异常反应补偿应当及时、便民、合理。同时,建立疫苗责任强制保险制度,对疫苗质量问题引起的损害,企业通过购买强制责任险的方式,对受害者给予赔偿。

  

  ——在疫苗创新方面,主要问题是研发创新能力不强。目前,我国共有46家疫苗生产企业,可生产60种以上疫苗,预防34种传染。?瓴?艹??0亿剂次,国产疫苗占实际接种量的95%以上。近几年,我国疫苗产业整体水平持续提升,甲肝灭活疫苗、乙脑减毒活疫苗、三价流感疫苗和口服脊髓灰质炎减毒活疫苗4个品种通过WHO预认证,列入联合国机构采购目录。但必须清醒认识到,仍有一些不利因素,制约着我国疫苗产业进一步做强做优做大。国内企业创新型疫苗研发能力不足,研发投入低。生物医药是《中国制造2025》十大重点领域之一,疫苗产品关系公共安全和国家战略,应当由国家税收和财政政策提供有力支持。为此,《疫苗管理法》提出,国家支持疫苗基础研究和应用研究,促进疫苗研制和创新,将预防、控制重大疾病的疫苗研制、生产和储备纳入国家战略;制定相关研制规划,安排必要的资金,支持多联多价等新型疫苗的研制,对于创新疫苗予以优先审评审批。

  

  ——在监管力量建设方面,职业化专业化监管力量尤其是检查员力量薄弱。从制药发达国家和地区的经验看,培养一名合格的职业化专业化检查员平均需要5至10年时间。目前,我国拥有800余名国家级药品GMP检查员,大部分为兼职检查员,其中可检查疫苗的检查员约100人,有生物学相关专业背景的检查员数量更少,远远不能适应当前疫苗监管工作的形势与需求。对此,《疫苗管理法》明确规定,国家建设中央和省级两级职业化专业化药品检查员队伍,加强对疫苗的监督检查。目前,国家局正在积极推进职业化、专业化药品检查员队伍建设。

  

  三、坚持立足国情,充分发挥我国社会主义制度优势和发展潜力

  

  习近平总书记多次强调,在中国搞改革、谋发展,都要“立足我国国情和发展实际”。推进疫苗产业发展、加强疫苗监管,也要从我国处于社会主义初级发展阶段的最大现实国情出发。

  

  《疫苗管理法》确定国家坚持疫苗产品的战略性和公益性,规定了多项由国家建立或者实行的疫苗管理制度,这些制度安排充分体现了国家强化疫苗安全监管、保护和促进公众健康的坚定决心。如“总则”规定了国家实行免疫规划制度、国家实行疫苗全程电子追溯制度。“疫苗研制和注册”一章规定了国家制定新型疫苗研制计划,国家组织新型疫苗联合攻关;“疫苗生产和批签发”一章规定了国家对疫苗生产实行严格准入制度,国家实行疫苗批签发制度;“预防接种”一章规定了国家对儿童实行预防接种证制度;“异常反应监测和处理”一章规定了国家加强预防接种异常反应监测,国家实行预防接种异常反应补偿制度;“保障措施”一章规定了国家将疫苗纳入战略物资储备,实行中央和省级两级储备;国家实行疫苗责任强制保险制度;“监督管理”一章规定了国家建设中央和省级两级职业化专业化检查员队伍,国家实行疫苗安全信息统一公布制度等,如此多以“国家”名义建立或者实行的制度,这在立法中是不多见的。

  

  此外,《疫苗管理法》有几项重要制度安排充分体现了我国基本国情:一是在异常反应补偿方面,规定接种免疫规划疫苗所需的补偿费用,由省财政经费安排;接种非免疫规划疫苗所需的补偿费用,由相关疫苗上市许可持有人承担。二是在政治责任方面,如规定地方人民政府和监管部门因监管工作中失职渎职,造成严重后果的,其主要负责人应当引咎辞职。

  

  四、坚持改革创新,最大限度地释放改革创新红利,增强社会与公众的获得感

  

  习近平总书记强调,面对日益激烈的国际竞争,我们必须把创新摆在国家发展全局的核心位置,不断推进理论创新、制度创新、科技创新、文化创新等各方面创新。当前,我国疫苗领域存在的突出问题,必须通过一系列的改革创新予以解决。《疫苗管理法》坚持改革创新,在系统梳理总结国内外有益经验的基础上,反映新时代药品监管规律,对疫苗管理作了许多创新性的制度安排,体现了制度创新、机制创新、方式创新等。

  

  一是优先审评审批。《疫苗管理法》第19条第2款规定,对疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗,国务院药品监督管理部门应当予以优先审评审批。

  

  二是附条件审批。《疫苗管理法》第20条第1款规定,应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国务院卫生健康主管部门认定急需的其他疫苗,经评估获益大于风险的,国务院药品监督管理部门可以附条件批准疫苗注册申请。

  

  三是紧急授权使用。《疫苗管理法》第20条第2款规定,出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生健康主管部门根据传染病预防、控制需要提出紧急使用疫苗的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用。

  

  四是免予批签发。《疫苗管理法》第28条规定,预防、控制传染病疫情或者应对突发事件急需的疫苗,经国务院药品监督管理部门批准,免予批签发。

  

  五是落后品种淘汰。《疫苗管理法》第62条规定,国务院药品监督管理部门可以根据疾病预防、控制需要和疫苗行业发展情况,组织对疫苗品种开展上市后评价,发现该疫苗品种的产品设计、生产工艺、安全性、有效性或者质量可控性明显劣于预防、控制同种疾病的其他疫苗品种的,应当注销该品种所有疫苗的药品注册证书并废止相应的国家药品标准。

  

  六是疫苗责任强制保险。《疫苗管理法》第68条规定,国家实行疫苗责任强制保险制度。疫苗上市许可持有人应当按照规定投保疫苗责任强制保险。因疫苗质量问题造成受种者损害的,保险公司在承保的责任限额内予以赔付。

  

  七是检查员队伍建设。《疫苗管理法》第71条第1款规定,国家建设中央和省级两级职业化、专业化药品检查员队伍,加强对疫苗的监督检查。

  

  八是派驻检查员。《疫苗管理法》第71条第2款规定,省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门选派检查员入驻疫苗上市许可持有人。检查员负责监督检查药品生产质量管理规范执行情况,收集疫苗质量风险和违法违规线索,向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告情况并提出建议,对派驻期间的行为负责。

  

  九是责任约谈。《疫苗管理法》第72条规定,疫苗质量管理存在安全隐患,疫苗上市许可持有人等未及时采取措施消除的,药品监督管理部门可以采取责任约谈、限期整改等措施。

  

  十是违法行为处罚到人。如《疫苗管理法》规定,生产、销售的疫苗属于假药,或者生产、销售的疫苗属于劣药且情节严重的,由省级以上人民政府药品监督管理部门对单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入一倍以上十倍以下的罚款,终身禁止从事药品生产经营活动,由公安机关处五日以上十五日以下拘留。

  

  《疫苗管理法》确定的制度创新与严格监管紧密结合。实施优先审评审批、附条件审批、紧急授权使用、免予批签发制度等,目的是最大限度地满足公众的用药需求。这些制度设计都有着严格的程序保障。

  

  五、坚持严格监管,保障疫苗全生命周期安全、有效和质量可控

  

  《疫苗管理法》全面贯彻中央有关药品安全“四个最严”要求,在“总则”中就旗帜鲜明地提出“国家对疫苗实行最严格的管理制度”,将严格监管这一理念贯穿于疫苗研制、生产、配送和接种全过程,并规定了对违法行为更严厉的处罚措施。

  

  在研制环节,对疫苗临床试验实行更加特殊的受试者保护,要求审慎选择受试者,合理设置受试者群体和年龄组;由三级医疗机构或者省级以上疾控机构实施或者组织实施。

  

  在生产和上市后管理环节,对疫苗生产实行比一般药品更为严格地生产准入制度,除符合《药品管理法》规定的条件外,还需符合行业发展规划和产业政策、具备适度规:筒?艽⒈、具有保证生物安全的制度和设施,要求法定代表人、主要负责人具有良好信用记录,其他关键岗位人员具有相应的专业背景、从业经历;要求制定并实施风险管理计划,主动开展上市后研究,开展质量跟踪分析,持续优化生产工艺和质量控制标准。

  

  在配送环节,规定疫苗由上市许可持有人按照采购合同约定直接向疾控机构供应,疾控机构按照规定向接种单位供应;配送疫苗应当遵守疫苗储存、运输管理规范,保证疫苗质量。

  

  在接种环节,明确医疗卫生人员在实施接种时要“三查七对”,做到受种者、预防接种证和疫苗信息相一致,确认无误后方可实施接种。

  

  在处罚方面,实行更严厉的处罚,对生产、销售假劣疫苗、申请疫苗注册提供虚假数据以及违反药品相关质量管理规范等违法行为,设置了比一般药品更高的处罚幅度。如生产销售的疫苗属于假药的,按货值金额处15倍以上50倍以下的罚款,货值金额不足50万元的按50万元计算。对于药品、卫生健康等监管部门以及地方政府,也规定了更加严厉的问责条款。

  

  六、坚持尽责担当,以出色的业绩谱写新时代药品监管工作新篇章

  

  习近平总书记指出:时代是出卷人,我们是答卷人,人民是阅卷人。《疫苗管理法》的通过,是疫苗安全监管工作的新起点。下一步,要对照党中央国务院的重大决策部署,对照新时代广大人民群众的新期待,切实抓好《疫苗管理法》的贯彻落实,进一步强化疫苗安全监管,努力创造出经得起实践检验、人民检验、历史检验的工作业绩。

  

  一是增强使命意识。保护和促进公众健康是新时代药品监管部门的庄严使命。使命呼唤担当,使命引领未来。从保护公众健康到促进公众健康,就是要激励全系统广大药品监管人员以更加积极担当、奋发作为、永不懈怠的奋斗姿态,不断强化疫苗药品安全监管,以更加出色的成绩,不断满足新时代公众对健康的新需求。

  

  二是坚持问题导向。2015年8月9日,《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》提出药品监管工作的五大主题:创新、质量、效率、体系、能力。《健康中国2030规划纲要》提出,到2030年我国要“跨入世界制药强国行列”。必须坚持问题导向,勇于改革创新,不断解决疫苗药品监管工作中遇到的各种难题,以时不我待的精神,加快推进药品监管工作的科学化、法治化、国际化、现代化步伐。

  

  三是强化忧患意识。越是取得成绩的时候,越要有如履薄冰的谨慎,越要有居安思危的忧患。要按照习近平总书记的要求,始终保持高度警惕,既要高度警惕“黑天鹅”事件,也要防范“灰犀牛”事件;既要有防范风险的先手,也要有应对和化解风险挑战的高招;既要打好防范和抵御风险的有准备之战,也要打好化险为夷、转危为机的战略主动战。

  

  四是弘扬斗争精神。全面加强疫苗药品监管,将面临许多新问题新矛盾新挑战,必须按照习近平总书记有关药品安全“四个最严”的要求,始终保持革命斗志,坚持斗争精神、增强斗争本领,敢于并善于破解重大难题,实现创新发展。

  

  五是尽显担当风范。人民对美好生活的向往就是我们的奋斗目标。要始终坚持以人民为中心的发展思想,以对人民利益高度负责的精神,抓创新、推质量、提效率、强体系、增能力,不断提升药品监管体系和监管能力的现代化水平,更好地满足新时代广大人民群众对健康的新需求。(徐非)


(责任编辑:郭厚杰)

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