国家药监局:骨筋丸口服制剂说明书修订 孕妇、月经期妇女禁用

  • 2019-09-02 17:40
  • 作者:郭婷
  • 来源:中国健康传媒集团-中国食品药品网

  中国食品药品网讯(记者 郭婷) 9月2日,国家药品监管局发布公告,决定对心脉隆注射液说明书增加警示语,对心脉隆注射液和骨筋丸口服制剂(丸剂、胶囊剂、片剂)药品说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】等进行修订。


  针对心脉隆注射液,公告要求,其说明书应增加警示语:上市后监测数据显示本品有过敏性休克病例报告,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。


  根据公告,心脉隆注射液说明书中【不良反应】项应增加过敏或过敏样反应、全身、皮肤、心血管系统、呼吸系统、神经系统、消化系统、给药部位和其他等9项内容。【禁忌】项应增加:对本品或含有蜚蠊及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。【注意事项】应增加:上市后监测数据显示本品有过敏性休克病例报告,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。


  对于骨筋丸口服制剂,公告要求,其说明书中【不良反应】项应增加消化系统、神经系统、皮肤及其附件、心血管系统、全身性和其他等6项内容。【禁忌】项应增加:孕妇、月经期妇女禁用;对本品及所含成份过敏者禁用。【注意事项】应增加:本品含马钱子(制),应严格在医生指导下按照药品说明书规定的用法用量使用,不宜长期用药尚无哺乳期妇女使用本品的安全性研究证据。脾胃虚弱者、过敏体质者、肝生化指标异常者、运动员慎用。当使用本品出现不良反应时,应立即停药并及时就医。


  记者查询国家药监局官网获悉,心脉隆注射液在全国只有1个批准文号,生产单位为云南腾药制药股份有限公司。骨筋丸口服制剂(丸剂、胶囊剂、片剂)在全国共有43个批准文号,涉及陕西盘龙药业集团股份有限公司、黑龙江省济仁药业有限公司、贵州景诚制药有限公司等42家药品生产企业,其中有15家药品生产企业集中在黑龙江。?0家生产企业集中在陕西省。


  公告要求,所有心脉隆注射液和骨筋丸口服制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照相应说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于2019年10月31日前报省级药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。


  公告同时要求,上述药品各生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好相关药品使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。


  相关链接:国家药监局关于修订心脉隆注射液和骨筋丸口服制剂说明书的公告


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